Onderzoek naar de toevoeging van ianalumab of placebo aan eltrombopag bij patiënten met ITP
Onderzoek naar de toevoeging van ianalumab of placebo aan eltrombopag bij patiënten met ITP met een onvoldoende response op of terugkeer van de ziekte na een eerstelijnsbehandeling met corticosteroiden (VAYHIT2)
Achtergrond
De VAYHIT2 studie is een internationale studie van farmaceutisch bedrijf Novartis naar ianalumab bij mensen met ITP die niet goed gereageerd hebben op de eerste behandeling met steroïden (prednison en dexamethason). Dat wil zeggen, de bloedplaatjes blijven onder de 30. Vaak wordt dan overgegaan op behandeling met rituximab, al geeft dit niet altijd een blijvend effect (20% response na > 5 jaar). De vervolgbehandeling is starten met TPO-receptor agonisten zoals eltrombopag en romiplostim die blijvend ingenomen moet worden. In deze studie wordt de veiligheid en werkzaamheid onderzocht van ianalumab. Dit is een monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen de BAFF-receptor op B-cellen, die auto-antilichamen maken zoals bij ITP. Ianalumab wordt gedurende 4 maanden eenmaal per maand via een infuus in het ziekenhuis toegediend waarna de medicatie wordt afgebouwd en uiteindelijk gestopt.
Doel van de studie
In deze studie worden volwassenen met ITP, die niet voldoende goed gereageerd hebben op de eerstelijns behandeling met corticosteroïden, behandeld met ianalumab of een placebo. Deelnemers hebben 67% kans om het medicijn te krijgen en 33% kans om het placebo te krijgen. Noch de arts noch de patiënt weet wie het medicijn en wie de placebo krijgt. Dit noemen we een geblindeerde gerandomiseerde studie.
Ianalumab is een medicijn dat gedurende 4 maanden eenmaal per maand via een infuus op de dagbehandeling van het ziekenhuis wordt toegediend. Tijdens deze periode krijgen ze ook eltrombopag. Na afloop van de behandeling met ianalumab zal eltrombopag in maximaal 2 maanden tijd worden afgebouwd tot nul. Studiedeelnemers zullen tot aan 2 jaar worden opgevolgd. In deze periode zullen regelmatig bijwerkingen en algemene gezondheid (veiligheid) en bloedplaatjestellingen (werkzaamheid) worden gecontroleerd in het ziekenhuis.
Deelnemende ziekenhuizen
De VAYHIT2 is een internationale studie die onder andere in Nederland open gaat in mei 2023. In Nederland wordt de studie uitgevoerd op de Van Creveldkliniek van het UMC Utrecht.
Stand van zaken
De Van Creveldkliniek kan 2 patiënten includeren voor deze studie. Indien u interesse hebt in deelname, adviseren wij u om contact op te nemen met de Van Creveldkliniek om te informeren naar de actuele status.
